體外診斷試劑和器械在國外統一稱為體外診斷醫療器械。 屬于醫療器械的一部分。
在我國，體外診斷試劑是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣本( 各種體液、細胞、組織樣本等) 進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品( 物) 、質控品( 物)等。
體外診斷試劑行業的發展狀況與上個世紀90年代初，家電產業的發展極為類似：一方面市場很大，另一方面，進口試劑及診斷儀器的壟斷優勢正在被民族產品打破和制約。”這是對中國體外診斷試劑發展現狀的總結。中國體外診斷試劑產業發展總體表現出一種發展中大國的特點，那就是市場大，市場潛力更大。中國有18000多家醫院、300多個血站，同時，數以千計的體檢中心以及數以百計的獨立實驗室正如雨后春筍般異軍突起，一些獨立的醫學檢驗實驗室也方興未艾，這為體外診斷試劑的發展提供了廣闊的市場空間。
中國人口占世界總人口的22%，但體外診斷試劑份額卻只占全世界的2%，而且，近年來，各種新技術、新方法的興起和融合，又促進了體外診斷試劑的開發應用和更新換代。與此同時，隨著人民群眾收入的增加和生活標準的提高，人們對健康和醫療品質又有了更高的需求。在種種利好的條件下，體外診斷試劑產業的發展迎來了醫療發展史上“千載難逢”的好機遇。
正是看到這種廣闊的市場前景，國外大型醫療影像企業開始紛紛兼并體外診斷行業的企業。先是2006年西門子相繼收購美國領先的免疫診斷試劑供應商德普公司及德國拜耳公司診斷部之后，緊接著GE公司以81.3億收購雅培制藥部分體外診斷及快速診斷試劑業務，還有幾家公司的兼并操作正在逐漸“浮出水面”。
